o 이재현 기자    

바이넥스와 비보존제약이 다른 제약사의 제품을 위탁생산(CMO)하는 과정에서 성분을 임의로 변경해 제조하는 사건이 발생했다. 이 같은 이유는 잘못된 공동생동 제도 때문이라고 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 지적했다.

정 원장은 "지난 2003년 의약품 심사규정을 개정하면 전 공정 위탁 제조하는 경우 생동성시험이 면제되면서 다수의 제네릭(복제약)의약품이 출시됐다"며 "그 결과 생동성 불일치로 생동파문이 발생해 공동생동 수를 2개로 제한하고 위탁생동을 인정하지 않는 개정을 도모했다"고 말했다.

그는 "하지만 지난 2010년 총리실 규제개혁위원회는 개정안은 비과학적이고 품목 수 감소, 품질개선과 무관하다는 이유로 철회를 권고해 공동·위탁생동에 대한 업체 참여 수가 무제한으로 허용됐다"며 "이로 인해 바이넥스나 비보존 제약같이 임의로 성분을 변경하는 회사가 생겨났고 이를 방지하기 위해서는 공동생동제도 개선이 필요하다"고 주장했다.

정부가 공동생동을 개선하기 위한 제도 마련은 이번이 처음은 아니다.

지난 2018년과 2019년 발사르탄과 라니티딘, 메트포르민에서 발암물질 니트로소디메틸아민(일명 NDMA)이가 검출됐다. 이에 식품의약품안전처는 해당 의약품의 생산·판매 중지와 회수명령을 내렸다. 

이 과정에서 제네릭 의약품 수백개가 판매 중지·회수되면서 제네릭의약품의 안전관리가 어렵다는 의견이 나왔다. 

이에 식약처는 제네릭 의약품의 난립을 막고자 위탁공동생동 1+3법안을 발의했다. 이 법안은 제네릭 의약품의 경우 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 품목허가를 받을 수 있는 갯수를 4개로 제한하는 법안이다.

발의 당시 CMO제약사들은 중소제약사를 몰살시키는 정책이라며 강하게 비난했다.  이어 규제개혁위원회까지 식약처에 위탁공동생동 1+3법안을 철회할 것을 권고하면서 법안은 흐지부지해졌다.

제약업계에서는 이번 바이넥스와 비보존 제약의 성분 임의변경사태로 정체됐던 위탁공동생동 1+3 법안이 통과될 것이란 관측이 나온다.

하지만 정 원장은 "위탁공동생동 1+3법안이 시행될 경우 CMO사업 자체를 위축시킬 수 있어 신중해야 한다"며 "법안 대신 위탁사에게도 처벌·관리감독 권한을 부여하는 방법"을 제안했다.

그는 "정부나 국회에서 이번 이슈를 막기 위한 법안을 발의할 것으로 보이는데 이는 자칫하면 국내 CMO사업을 위축시키는 부작용을 초래한다"며 "공동생동이 제한되면 종수제약사는 자금력이나 개발능력, 위탁생산의 저하할 것"이라고 내다봤다.

이어 그는 "지금까지의 위탁생동은 제조허가와 품목허가를 분리시켰는데 이에 대한 패널티를 제조사만 받았는데 이를 위탁사로 확대 해야 한다"며 "제조사에 대한 관리를 하기 위해서는 위탁사도 처벌·관리감독을 할 수 있는 권한을 부가시켜야 한다"고 강조했다.

정부의 규제보다는 자생하는 환경을 조성해야 한다고 했지만 성분 임의변경에 대해서는 두 제약사가 잘못 됐다고 선을 그었다.

정 원장은 "성분의 함량이 틀려졌다면 생동이나 관계 규제기관에 승인을 받거나 규제기관에 출시 하는 것이 일반적"이라며 "국민의 한 사람(제조사 직원)이 임의적으로 판단한다면 규제기관의 역할이 없는 것"이라고 질타했다. 

일부 제약사들의 비리도 이와 같은 문제가 생긴 원인이라고 지적했다. 비보존 제약의 경우 지방식약청과 내부 점검 계획 사전 조율, 처벌을 최소화 하기 위한 논의가 진행됐다는 의혹이 제기됐다.

이에 대해 정 원장은 "일부 제약사와 공무원들이 비위를 저지른 것으로 본다"며 "이와 관련해 검찰 조사가 필요할 것 같다"고 전했다.

한편 식약처는 비보존과 지방식약청 비리 의혹과 관련해 자체조사를 진행할 계획이라고 밝혔다.