o 김양균 기자   

미국 식품의약국(FDA)은 지난 23일(현지시각) 화이자-바이오앤텍 코로나19 백신(개발명 BNT162b2)을 정식승인(BLA)했다. 이는 화이자 측이 팬데믹 상황에 한해 사용 가능한 긴급사용승인(EUA)보다 기간 제한없이 도입할 수 있는 지위를 확보했다는 것을 의미한다. 

이에 대해 정윤택 제약산업전략연구원장은 24일 “FDA의 정식승인은 백신에 대한 안전성·유효성 검증이 끝났음을 의미한다”고 설명했다.

코로나19 팬데믹 상황에서 화이자 백신은 후속 진입 백신의 긴급사용승인(EUA)을 제한하는 독점 효과를 갖게 된다. 정 원장은 “유럽의약품청(EMA)보다 FDA의 규제 허들이 높고, FDA의 결정이 대다수 국가에 상당한 영향력을 발휘한다”며 “화이자 백신에 대한 외국 규제기관의 품목허가 승인속도가 빨라질 것”이라고 말했다.

정윤택 원장은 “앞으로 화이자 측은 위탁생산 확대를 통한 추가 대량 생산 시스템을 갖출 가능성이 높다”며 “이러한 대량 생산은 가격 인하로 이어질 수 있다”고 전망했다. 그렇게 되면 백신 접근권이 낮았던 국가의 백신 구매 부담이 감소할 수 있다는 게 정 원장의 전망이다.

정윤택 원장은 세계보건기구 입찰참가자격 사전심사제(WHO Pre-Qualification)를 통한 백신 대외 전략을 고려할 수 있다고 제안했다.

그는 “국산 백신이 개발돼도 FDA 및 EMA 승인 취득은 쉽지 않다”며 “WHO PQ를 선제적으로 추진 후 백신이 시급히 필요한 제3국을 중심으로 공급을 확대, 이를 토대로 차차 미국·유럽 쪽의 허가를 받아 국산 백신을 세계 시장에 확대하는 전략이 필요하다”고 설명했다.