다보스 포럼(WEF; World Economic Forum, 16년 1월)에서는 ‘제 4차 산업혁명’이 가까운 미래에 도래할 것이고, 이로 인해 일자리 틀의 변화라는 사회 구조 변화를 예측하고 있다.

이에 우리나라 정부도 100대 국정과제를 발표하면서 4차 산업혁명을 주도할 수 있도록 스타트업 지원, 금융, M&A제도 개선, 규제혁신 등을 통해 역동적 창업 및 벤처 생태계를 조성을 바탕으로 34번 국정과제인 고부가가치 창출 미래형 신산업을 발굴 및 육성을 위해 제약·바이오 등 생태계를 구축을 위한 정책목표를 수립 및 실행하고 있다.

제4차 산업혁명 시대가 도래하면서 세계 의약품 시장은 인구고령화와 의료개혁 등에 따라 지속적으로 확대 되고 있다. 첨단 바이오의약품을 중심으로 높은 수준의 신약개발의 능력을 요구받고 있고, 세계 의약품 시장의 중심은 전통적인 합성의약품에서 첨단 바이오의약품으로 전 세계 100대 의약품 중 약 52%(‘22년, (EvaluatePharma, ‘16년)가 바이오의약품이 점유할 것으로 예측하고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 제약 강국 뿐 만 아니라 중국 등 후발 주자들도 제약·바이오산업의 시장 선점을 위하여 정부차원에서 산업 육성 전략을 추진하고 있다.

우리나라 제약산업은 약120년의 역사속에서 내수 중심에서 수출지향적이고 글로벌 신약개발 중심의 변화는 2000년대 오면서 오픈이노베이션의 글로벌 트랜드를 바탕으로 세계적인 위치에서 새로운 역사를 쓰고 있다.

국산 신약은 1999년 국산 1호인 선플라주 이래로 매년 2~3개 국산신약이 올해까지 30호가 허가 받았으며, 기술수출은 한미약품의 1989년 시작한 이래로 2015년 약 9조3천억원 규모로 정점을 찍고, 올해 총 11건인 약 5조원 규모의 기술수출을 통해 과거의 기술수출 건들이 글로벌 임상을 통해 상업적인 성과와 더불어 새로운 글로벌 기술 수출의 성과를 재 도약하는 한해였다.

수출 부문에서 괄목할 만한 성과를 내고 있다. 내수 시장은 정체되었지만, 수출에 있어서는 바이오시밀러와 같은 신사업의 발전을 계기로 2013년에 약 21억불에서 2017년에는 약 41억불로 전년대비 30%증가하면서 지난 5년간 연평균 17%이상의 성장을 통해 타 산업에서 보지 못하는 두각을 나태 내는 수출성장을 하고 있다. 이는 해외 주요선진국에서 임상시험의 확대와 미국과 유럽에서 의약품 허가가 되면서 향후에도 기술수출과 제품 수출이 지속적으로 확대될 것으로 예측된다.

이와 같은 실적의 이면에는 국제 경쟁력과 신약개발 역량을 강화할 수 있는 인프라 및 제도 마련이 뒷받침 되고 있었기 때문일 것이다. 제약산업 종합계획 수립 및 시행을 담은 제약산업육성법(2013년 발효), 세계 임상시험 국가순위는 6위와 도시기준으로 서울이 1위 이듯이 세계적인 수준의 병원 인프라가 구축되어 있고, 글로벌 스탠다드 제도측면에서 ICH(국제의약품규제조화위원회)회원국 가입(2016년), PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입(2014년)을 통해 세계화의 성장 마련의 동기가 되었을 것이다.

지금까지 국내 제약산업의 발전을 견인하는 것은 결국 기업이 주도해야 하는 것이지만 정부의 역할 또한 제약바이오산업에 있어서는 역할이 매우 크다. 정부의 정책 설정 및 방향성은 이해관계자들간에 균형감 있는 판단을 통해 건전한 생태계를 만들어 주는 것이 중요할 것이다.

올해는 기술수출과 제품수출 등에 있어서 두각을 나타냈고 향후에도 발전을 지속적으로 도모하기 위해서는 끊임없는 고민과 발전을 위한 대안들을 통해 진화와 혁신이 이루어져야 할 것이다. 이에 현안을 중심으로 내년도에 추진 및 고려되어야 할 세 가지 측면에서 정책제언을 하고자 한다.

첫째, 미래의 첨단 융합 제약바이오산업의 발전을 위한 법적 근거 마련일 것이다. 이미 선진국들은 미국은 ‘21세기 치유법’, 일본은 ‘재생의료법’ 등을 통해 미래의 맞춤형 바이오의약품 등을 바탕으로 지원체계를 갖추었다. 좀 늦은 감은 있으나 우리나라도 ‘첨단재생의료법’, ‘첨단바이오의약품법’ 등을 발의되었으나 올해를 넘기고 표류하고 있다. 기술발전과 혁신은 날아가는 총알보다 빠르다는 이야기가 있듯이 국제적인 수준에서 더 이상 미루기에는 선진국과의 갭(GAP)이 더 벌어질 수 밖에 없어 조속한 입안을 통해 법적 근거 마련이 우선시 되어야 할 것이다. 법 제정 과정 중에 쟁점이 될 수 있는 과학의 진보와 생명윤리이슈나 타법과의 관계 등 몇몇 조항에 대해서는 제정입법 이후에 개정을 통해 풀어갈 수 있는 길을 열어 주는 수준에서 접근성을 고려해 법적인 근거 마련 차원에서 접근이 필요해 보인다.

둘째, 신약개발의 혁신성에 대한 근거와 보상 마련이다. 미국과 유럽의 선진국들은 신약개발의 공공성과 함께 혁신성을 바탕으로 인허가 등 제도 및 절차를 마련하고 있다. 우리나라에서도 ‘획기적 의약품 및 공중보건 대응 의약품개발 촉진법’, ‘제약산업육성법’의 개정을 통해 공공성과 혁신신약의 신속심사 또는 우선심사와 같은 법안이 제안되어 있다. 그러나 이 또한 여러 가지 이유로 국회에서 표류하고 있다. 한미FTA 개정 이슈인 글로벌 혁신신약 약가 우대시 유럽과 미국의 근거로 적용하는 것은 자국 제도의 한계점을 보여주는 단적인 예인 만큼 이에 대한 근거를 마련하는 것이 시대적인 흐름과 글로벌 경쟁력 확보에 도움이 될 것이다.

또한 글로벌 기술수출은 일본 기업이 성장의 모델이고 최근의 오픈이노베이션 글로벌 트랜드를 고려할 때 글로벌 기업과의 협력 모델은 중요한 전략이고 이로 인해 최근에도 기술수출의 확대되고 있다. 지난 2009년에 조세특례제한법상 해외 기술수출에 대해서 조세감면 혜택이 일몰되었는데 이를 다시 부활하여 산업의 특수성을 고려하여 맞춤형 정책을 통해 미래의 막대한 로얄티 수입원과 국부 창출로 이어질 수 있도록 현실 감각있는 정책마련이 검토되어야 할 것이다.

마지막으로 제네릭 의약품의 이해관계자를 고려한 균형 있는 정책 접근을 통해 건전한 생태계 조성이다. 제네릭 의약품은 국가측면에서는 건보재정의 완충역할이고, 중소제약사는 경영상 생존의 문제이고, 대형제약사는 미래투자를 위한 캐쉬카우(Cash Cow)이다. 이와 같이 모두의 이해가 걸린 만큼 균형 있는 접근이 중요하다. 이를 위해 허가, 약가, 유통을 포괄하는 방향에서 고민이 되어야 할 것으로 판단된다.

제네릭 의약품의 현행의 공동생동 또는 위탁생동의 경우, 기여가 없는 여러 기업이 참여 방식에서 실제 개발사를 중심으로 한정하여 오리지널 의약품의 특허회피설계, 자체 합성법 개발 등 연구개발을 할 수 있는 풍토 조성을 통해 개량신약 등 한 단계 발전을 할 수 있는 동기를 부여해 주면서 한편으로는 제약기업이 전문화를 유도될 수 있도록 제조자에 대한 책임강화와 함께 위탁생산을 활성화할 수 있도록 품목허가와 제조허가를 선진국과 같이 완전 분리를 통해 CMO비즈니스 모델의 발전할 수 있는 계기를 마련해 주어야 할 것이다.

국가 건보재정의 완충역할을 위해 제네릭 의약품이 값싸고 양질의 의약품이 지속적이고 안정적으로 공급이 되면서 이들 제품들이 시장에서 기존의 타 산업의 경영학적 매출 신장의 전략보다는 국민의 세금을 통해 이루어지는 만큼 더욱더 책임감있고, 투명한 유통질서를 확립하는 방향에서 정책적, 제도적 그리고 기업의 자구노력이 수반되어야 할 것이다.

이상과 같이 올해를 마감하고 새해에 세 가지 측면에서 제약산업의 발전을 도모하기 위한 제언을 하고자 한다. 제약산업은 가치사슬이 매우 복잡하고 제약산업의 발전을 도모하기 위해서는 이해 관계자들이 지속적인 논의와 합의점을 바탕으로 다양한 시각에서 접근하는 것이 최우선시 되어야 할 것이다.

<링크>