정윤택 제약산업전략연구원장은 "희귀의약품 시장 수요는 한정됐지만 대체제가 없어 경쟁력을 쉽게 확보할 수 있고, 고마진을 노릴 수 있는 특수한 분야로 국내 기업들도 글로벌 추세에 맞게 전략적으로 희귀의약품 시장을 공략해야 한다"고 말했습니다.
정 원장은 "국내 희귀의약품이 글로벌 시장에 진출하려면 우선 FDA 장벽을 넘어야 하는데, 최근 FDA의 희귀의약품 허가 비중을 보면 2015년 30%에서 최근에는 60%에 육박하고 있다"며 "이는 국가적 차원에서 희귀질환 환자를 보호하고 사회 안전망을 구축하기 위한 것으로 국내 기업들도 이에 맞게 적응증을 세분화해 특정 질환을 타깃으로 희귀난치성 의약품 후보물질 개발하는 등 전략적인 접근이 필요하다"고 덧붙였습니다.