신약개발의 혁신을 위한 빅데이터 활용방안과 과제(약사공론 시론, 2019.7.22)

정부는 지난 5월 22일에 과기부, 산업부, 복지부 등 8개 합동으로 바이오헬스 산업을 글로벌 수준으로 육성하기 위해 청사진을 제시하였다.

바이오헬스 산업을 미래의 3대 핵심 산업으로 육성하여 세계시장 점유율을 3배로 확대하고, 수출 500억불을 달성하여 일자리 30만개 창출을 목표를 설정하고 이를 위해 5대 빅데이터 플랫폼 구축, 정부R&D 4조원으로 확대 및 인허가 규제 개선 등을 제시하였다.

이와 관련하여 5대 빅데이터 플랫폼은 1) 국가 바이오 빅데이터 2) 데이터 중심병원 3) 신약 후보물질 빅데이터 4) 바이오특허 빅데이터 5) 공공기관 빅데이터를 구축하고자 하였고, 이중 국가 바이오 빅데이터는 20~21년까지 2만 명 규모로 시작하여 2029년에 100만 명 규모 빅데이터 구축완료를 목표하고 있다.

또한 데이터 중심병원은 진료 빅데이터를 활용해 신약 및 의료기기 연구에 활용하며 인공지능(AI)을 활용해 신약개발 플랫폼을 구축하여 비용과 시간을 효율적으로 줄이기 위한 지원을 하고자 하고 있다.

최근 글로벌 제약바이오산업은 신약개발의 생산성 감소에 따른 리스크 완화 및 협력 모델인 오픈 이노베이션의 확산 등으로 인해 미국 FDA 신약허가 건수가 증가하는 등의 긍정적인 측면이 있는 반면 신약후보물질의 외부에서 조달하기 위해 기업들 간에 경쟁으로 인한 신약후보물질의 고갈에 직면에 있다.

특히 항암제나 치매치료제 등 기본의 미충족 수요(Unmet Needs)가 해결되지 않는 질환에 대해서는 혁신적인 신약을 개발하기 위한 다양한 노력과 시도가 이루어지고 있다.

연구개발 활동의 생산성을 배가하기 위한 대안 중의 하나가 빅데이터 기반의 디지털 플랫폼을 활용한 신약개발은 미래의 중요한 혁신 가치를 창출하기 위한 전략중의 하나임에는 분명해 보인다.

보스턴컨설팅 그룹 보고에 의하면 빅데이터 기반한 디지털 플랫폼을 응용 가능한 부분은 다양한 접근 방식이 있다. 최초 약물타겟 발굴, 약물탐색과정, 임상, 허가, 제조, 마케팅, 시판후 조사 등 가치사슬에 기반하여 약 18가지로 예시하고 있다. 

그러나 이와 같은 방향성에도 불구하고 글로벌 수준에서 현실은 시행착오(Trial and Error)를 겪고 있다. 신약개발의 인공지능 플랫폼의 선두 주자인 IBM의 왓슨 헬스(Watson Health)는 대표적인 사례로 많이들 회자해왔다.

신약개발의 후보물질 발굴에 중점을 둔 인공지능(AI) 프로그램인 ‘Watson for Drug Discovery’를 지난 5월에 개발 및 판매 중지 계획을 발표하였고, 향후 신약개발의 후보물질 발굴보다는 왓슨 인공지능을 응용하여 임상시험 분야로 변경하겠다고 발표하였다.

이에 대한 해석은 분분하지만 빅데이터 기반의 인공지능을 활용하여 신약개발의 후보물질 발굴한다는 것은 현재 글로벌 수준에서 한계점이 있다는 것이고, 현재의 수준에서 적용 가능한 부분은 임상시험이라는 것이다. 

그러면 우리의 수준은 어떠한가? 미국이나 다른 선진국에 비해 빅데이터를 기반한 인공지능을 활용한 신약개발은 후발주자이며 경쟁력이 열위에 있다. 그렇다고 포기할 수도 없고 신약개발의 다양성을 확보하고 미래의 중요한 수단을 고려할 때 빅데이터 기반의 디지털 플랫폼을 활용하기 위해서는 현실적인 대안과 과제를 발굴하고 육성해야 한다.

빅데이터 기반의 디지털 플랫폼을 활용한 신약후보물질의 응용분야는 IBM의 사례에서 알 수 있듯이 빅데이터 기반의 신약 후보물질 발굴은 많은 교육비를 지불해도 그 만한 가치를 만들 수 있는 활용성에는 한계가 있어 보인다.

따라서 신약후보물질의 발굴은 여러 가지 변수가 있는 만큼 다양한 수단을 응용하여 지금까지의 기반기술을 바탕으로 신약후보물질 발굴을 접근해야 할 것이다. 신약후보물질발굴은 많은 실패가 수반되므로 정부의 연구개발 지원의 확대를 통해 당장 성과중심 보다는 중장기적인 관점에서 접근이 필요해 보인다. 

신약개발에 있어 빅데이터 기반한 인공지능(AI)의 접근은 신약개발의 후보물질 발굴분야에 단정적으로 IBM사례만으로는 판단할 수는 없으나 효율성을 제고 한다는 측면에서 글로벌 수준에서 검증되고 현실 가능한 응용분야를 중심으로 우선적으로 접근하는 것이 중요하다고 판단된다.

빅데이터 기반한 인공지능(AI)은 학습해야 할 기원데이터(Raw Data)의 질(Quality)에 따라 결과의 질도 결정된다. 인공지능 알고리즘의 높은 신뢰성과 함께 학습대상의 질적, 양적인 결과에 좌우되고 잘못된 정보가 활용될 경우 그 결과 또한 잘못된 결과가 양산될 것이다.

따라서 인공지능을 활용하기 위해서는 빅데이터가 얼마나 많은 정보와 신뢰성 및 정확성을 요구되기 때문에 이를 위한 정책의 거버넌스의 리더십과 가치를 만들 수 있는 분야에 인프라가 필요하다고 판단된다. 

첫째, 디지털 헬스케어 정책의 리더십을 확보이다. 임상 정보 등 빅데이터를 활용하기 위해서는 개인정보법 등 이해관계자가 상존하는 만큼 이들을 조율을 통해서 합리적인 규제의 장벽을 풀어나가야 하는 것이 중요하다. 이것이 정부의 정책 리더십이라고 생각한다.

이와 같은 정부의 정책 리더십을 발휘하기 위해서는 전문 부서의 설치 및 운영이 필요할 것이다. 복지부는 과거에 디지털 헬스케어 TF를 운영했었으나 현재는 과기부, 산업부, 복지부 등 전문 부서의 부재로 인해 다양한 이해관계인이 산재인 만큼 이를 조율하고 합리적 방향에서 많은 난관을 풀기에는 한계점이 있어 보인다.

둘째, 현실적으로 응용 가능한 분야를 중심으로 민관합동(PPP, public-private partnership)의 인프라 구축이다. 정부와 민간(병원, CRO, 글로벌 데이터 기반 회사, 제약기업) 합동으로 우선 실현가능한 많은 경우의 수와 변수가 상존하는 후보물질 도출 및 기전연구보다는 임상시험을 중심으로 신약개발 플랫폼 구축을 추진하는 것이 바람직해 보인다.

특히 이미 많은 데이터를 축적하고 있는 글로벌 임상시험 데이터 기반 회사를 포함하여 일부의 노력이 아닌 컨소시움 형태의 질적, 양적인 데이터를 기반으로 활용가능성을 제고하는 것이 중요해 보인다. PPP모델의 가장 큰 장점은 사업의 전주기에 예산점감 효과와 함께 민간의 효율성 및 적격성((VFM, value for money audit)제고하고 유연하고 균형 있는 위험분담을 가질 수 있는 모델로 특히 정부 연구개발지원사업의 국제공동연구 등의 한계점을 극복할 수 있는 대안으로 생각된다.

미래는 신약개발에 있어 빅데이터를 기반한 인공지능(AI)의 활용가능성은 다른 산업들과 같이 매우 중요한 혁신 전략중의 하나임에는 분명하다. 그러나 과거 사례를 보면 한때 조합 화학(combinatory chemistry)이 신약 후보 물질 발굴의 강력한 수단으로 활용하였지만 한때의 유행으로 한계점이 있다는 것이 지금의 대부분의 해석이다. 따라서 빅데이터를 기반한 인공지능을 활용해 신약개발은 하나의 여러 가지 수단이지 목적이 될 수는 없는 것이다.

​향후 인공지능을 활용한 신약개발은 발전적 진화된 모델로 여러 가지 방법론 중 하나의 수단에 불과하며 진정한 목적이 될 수는 없는 것이다. 신약개발의 진정한 목적과 목표는 다양한 수단을 활용하여 혁신적인 신약을 개발하는 것이다. 이에 대한 영원불변의 원칙은 연구개발의 지속적인 투자와 끊임없는 연구개발의 노력일 것이다.

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