[신년특집] 제약산업, 세계는 그리고 우리는?(의학신문, 2020.01.01.)

정윤택  제약산업전략연구원 원장

- 정윤택 제약산업전략연구원 원장

[의학신문·일간보사] 우리나라의 제약산업은 120여년의 역사를 바탕으로 오늘날에 이르기까지 비약적인 발전을 거듭하고 있다. 세계적인 위치에서 자국 내에서 의약품을 조달을 하는 몇 안 되는 국가로 실현하였고, 이제는 글로벌 수준에서 첨단 신약의 기술개발국으로 발전을 거듭하고 있다.

지난 1987년 7월 1일 특허법을 개정하여 물질특허제도를 마련하였다. 기존에는 제조방법의 특허만 존재하기 때문에 굳이 신약을 개발할 필요성조차 없었다. 국내 제약기업들은 대부분 제네릭 의약품을 생산 및 판매하면서 다국적 제약사의 오리지널 의약품을 대체하거나 일부 개량을 통해 산업발전을 이끌어왔다.

그러나 국내 제약산업은 조심스럽게 변화의 움직임이 일고 있다. 내수에서 수출 지향적인 산업으로 변화되고 있다는 것이다. 의약품 수출액은 2017년 기준으로 4조 6천억원으로, 전년도 대비 27%의 높은 성장률을 보였고, 지난 6년간 연평균 11.9%로 성장 하고 있다. 이와 같은 수출의 증가세와 함께 연구개발 투자를 지속적으로 확대하고 있다. 국내 상위 20위 제약기업의 2018년 사업보고서에 의하면 전체 연구개발비는 전년대비 14%가 증가한 1조 3607억원이고, 1천억원 이상 투자기업이 6곳에 이르는 것으로 보고되고 있다.

지난 2003년 LG화학의 ‘팩티브’가 미국식품의약국(FDA)허가를 받은 이후 최근 들어 점차 확대되는 양상을 보이며 강도 높게 미국과 유럽의 인허가를 받기 위한 도전을 하고 있다. 특히 바이오시밀러 분야는 글로벌 퍼스트 무버로서 그 시장가치와 역량을 인정받고 있다. 미국과 유럽에서 2017년 삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’가 허가를 획득했으며, 2018년 셀트리온의 ‘허쥬마’와 ‘트룩시마’가 미국과 유럽에서 허가를 획득했다. 2019년에는 대웅제약의 ‘나보타’와 SK바이오팜이 신약으로 2건의 FDA 허가를 획득했다.

2017년부터 2019년 2월까지 16개사가 총 23개의 신약 후보 또는 신약을 기술 수출했으며, 비공개 내용을 제외하고 총 6조7천억원 규모이다. 단일 규모로는 2018년 11월 유한양행이 얀센(미국)에 총규모 1조 4천억원 기술수출이 가장 크다. 제약산업계에서 유한양행의 사례는 대표적인 3자 분업모델의 성공사례로 판단하고 있다. 우리나라 기업들의 신약개발 역량과 오픈이노베이션 전략은 글로벌 수준이어서 한국의 위상은 매우 높다.

한국 기술협력 수준 높게 평가

글로벌 기술거래 정보회사의 보고에 의하면 아시아 지역에서의 기술거래 건수와 금액은 2018년 중국의 기업들이 67건, 일본 61건, 호주 51건, 한국은 19건으로, 한국이 거래 건수에서는 다른 나라에 비해 낮은 수치이나 거래 금액은 약 46억달러로 중국에 비해 거의 두 배의 가치가 있는 기술이 거래되었다. 이는 글로벌 수준에서 우리나라의 기술 협력 수준이 높게 평가받고 있다는 사례를 보여주는 것으로 판단된다.

정부는 2019년 5월 3대 신산업을 발표하면서 바이오헬스 산업을 세계적인 수준으로 육성하고자 발표했다. 제약산업을 포함하여 신약개발 역량 강화 등을 위해 연구개발에 2025년까지 4조 원 투자계획을 포함한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 그간의 제약산업이 내수 중심에서 혁신을 선도하는 신산업 육성 및 발전을 도모하기 위해서는 산업의 생태계를 조성하고 그에 맞는 글로벌 경쟁력을 확보하는 것이 무엇보다 중요할 것이다.

이와 같은 우리나라의 제약산업 글로벌 경쟁력이 글로벌 트렌드에 얼마나 부합하고 향후에 나아가야 할 방향성을 논의해 보자.

우리가 고민해야 할 것은 글로벌 확보는 미국 FDA의 인허가 장벽을 넘는 것이 필수적인 고려사항이라는 점이다. FDA의 허가에 대한 통계는 신약개발의 방향성을 제시한다고 볼 수 있다. 신약은 희귀난치성 질환을 중심으로 특수질환에 집중적으로 허가되고 있다. First in Class, Breakthrough therapy, 희귀의약품의 신약 후보는 우선심사 내지 신속 심사를 통해 인허가시 인센티브를 부여하고 있다.

FDA에서 2014년부터 2018년까지 희귀의약품의 허가 비중은 약 40%이고, 2018년에는 전체의 허가(69건)중 희귀의약품 등 특수질환 중심으로 43개(73%)가 허가 되었다. 이와 같은 추세는 특수질환과 일반 질환 치료제와 비교해 더욱더 허가 양극화가 되고 있다. 이상과 같이 희귀의약품 등을 포함하여 항암제, 뇌질환 등 특수질환을 포괄하여 미래에 주요한 미충족수요(Unmet needs)를 중심으로 연구개발 등 질환의 글로벌 트렌드는 제시되고 있다.

그럼 기술 분야는 어디를 주목해야 하는 것인가? 지난 2007년에는 합성의약품이 8개 품목을 차지했으나 10년 후인 2017년에 바이오의약품이 8개 품목으로 역전하였다. 항체의약품을 중심으로 기술 분야의 변화가 이루어진 것으로 알 수 있다.

세포·유전자 기반 의약품 주목

현재까지 주목을 받은 바이오의약품분야가 미래에 지속적으로 확대될 것으로 예측하고 있는 가운데에 항체의약품 다음의 미래의 주도할 분야는 세포와 유전자 기반의 의약품이 주를 이룰 것으로 예측을 하고 있다.

우리나라에서도 이와 같은 글로벌 트렌드와 더불어 일본, 유럽, 미국 등에 법제도화가 늦은 감이 있지만 다행스럽게도 “첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안”으로 국회통과(2019년 8월) 후 2020년 8월에 발효가 된다. 본 법률은 그 동안 법제도화시 이해관계인이 첨예하게 대립하는 사안들이 많았다. 법 시행에 구체적인 제도 마련의 접근은 글로벌 스탠더드에 부합할 수 있도록 합리적인 방향과 실행을 위한 제도의 정립이 필요해 보인다.

의학신문  medicalnews@bosa.co.kr