새로운 역사를 쓰고 있는 신약후보 기술수출(약사공론, 2021.02.03)

제약기업이 직면한 위험 중의 하나가 과학적 위험(Scientific Risks)을 언급한다. 과학적 위험에 어려움이 대부분인 질환으로 항암제, 뇌신경계 계통이다. 이들 질환을 극복하기 위해서는 새로운 기전 연구와 함께 과학적으로 획기적인 혁신이 뒷받침되어야 한다. 

그럼에도 불구하고 이들 질환을 중심으로 미충족 수요(Unmet needs)가 높고 신약개발에 있어 연구 파이프라인 가장 많고, 기술이전이 가장 큰 금액과 건수가 이루어진다.

불행이도 이들 질환들은신약개발에서 가장 낮은 성공률을 보이고 있다. 미국 FDA에서 질환별로 허가된 약물들의 성공확률에 따르면 임상 1상에서 허가까지 평균 9.6%이지만 항암제는 5.1%이고 뇌신경계는 6.2%로 가장 낮은 성공률을 보이고 있다. 

이와 같은 과학적 위험을 극복하고 효율적인 연구개발을 통해 성공확률을 높이는 방안으로 오픈이노베이션을 주요한 전략으로 손꼽는다. 

오픈이노베이션은 우리나라 여건상 쉽지 않은 선택이지만 국내 제약바이오산업이 글로벌 수준으로 발전하면서 이제는 개념적으로 정착이 되고 있는 것 같다. 

오픈이노베이션 전략도 진화를 하고 있다. 그간의 개념은 목표 시장을 향해 내외부 협력 모델을 통해 나아갔지만, 현재의 개념은 글로벌 네트워크 기반하여 철저한 시장의 수요를 기반하여 공급자 중심이 아닌 수요자 기반하여 사전 기획부터 연구개발까지 타겟하여 발전을 모색하고 있다.

딜로이트 컨설팅회사에 의하면 오픈이노베션 기반의 신약개발 성공률은 폐쇄형 모델에 비해 3배가 높다고 분석하고 있다. 

또한 미국 FDA에서 10년간 허가된 신약들을 분석하면 발매회사와 특허권이 다른 경우가 74%이다. 즉, 오픈이노베이션을 통해 허가된 신약들이 대부분을 차지하고 있다는 반증이다.

오픈이노베이션은 대표적인 혁신전략으로 M&A, J/V, 공동연구, VC투자, 기술이전 등 여러 가지 혁신의 가치를 높일 수 있는 방안들이다. 이중 가장 중요시되고 활발한 분야가 기술이전이다. 

기술이전을 통해 자사의 파이프라인을 강화하고 막대한 신약개발 비용을 분담하고 경험이 많은 기업이 개발을 통해 신약개발의 실패의 위험을 최소화하면서 글로벌 마케팅과 연계하여 전달의 위험(Delivery Risks)인 신약을 개발하더라도 마케팅에서 실패하는 것을 최소화할 수 있다.

이와 같은 기술이전에 대해 반대하는 이도 있다. 신약개발을 통해 중간에 기술이전하게 되면 헐값에 판매되는 만큼 임상 3상 등 후단까지 개발을 완료하고 기술이전하거나 직접 시판하는 것이 부가가치를 높이는 방안이라고 한다. 

그러나 이는 신약개발을 다른 산업분야의 가치를 단순하게 비교해서 나오는 판단이다. 일본의 제약기업의 사례처럼 초기에는 기술이전을 중심으로 하다가 글로벌 기업으로 성장하여 글로벌 인지도를 바탕으로 현지화가 된 경우처럼 일정 수준에 올랐을 때 글로벌 대규모 임상시험 및 직접 마케팅을 선택할 수 있는 전략일 것이다.

국내 제약바이오기업들은 이와 같은 개방형 혁신의 트렌드를 기반으로 기술수출에 있어서 매년 새로운 역사를 쓰고 있다. 2015년 26건인 최대 규모인 9조 3천억 원의 계약을 체결을 하였고 지난해는 15건으로 10조 1천5백억을 달성을 통해 새로운 이정표를 만들었다. 

최근의 주요한 기술이전은 항암제 부분에서 이루어지고 있다. 

물론 글로벌 신약개발 특수성상 기술 이전하더라도 회수되거나 실패의 가능성은 높으나 글로벌 기업으로의 기술이전을 통해 글로벌 신약으로 허가되어 시판이 된다면 그 부가가치는 로열티만 하더라도 상상을 초월할 수 있다.  

 
국내 제약바이오기업들은 오픈이노베이션중 기술이전(수출)은 글로벌 기업으로 성장할 수 있는 매우 중요한 전략이다. 

따라서 정부에서도 이에 대한 지원과 동기를 부여해 주어야 할 것이다. 정부는 2000년 12월에 산업의 연구개발 및 기술이전을 촉진하기 위한 정책지원의 일환으로 기술이전소득에 대한 세액감면제도를 개정(조세특례제한법 제12조)하고 운영해 왔으나, 2005년 12월 폐지하였다. 

현행 조세특례를 적용받기 위해서는 내국인인 대상으로 기술이전에 국한하고 있다. 

그러나 글로벌 신약 등의 목표를 가지고 출발하고 있기 때문에 대부분은 해외 기업을 대상으로 하고 있기 때문에 정부에서도 이에 맞는 우대 정책을 고민해야 할 것으로 판단된다.