[한국보건산업진흥원] 글로벌 제약바이오 산업 동향 10월호 > Research | 제약산업전략연구원

Research

홈 > Research > Research

[한국보건산업진흥원] 글로벌 제약바이오 산업 동향 10월호

페이지 정보

작성자 관리자 작성일23-11-08 16:06 조회1,287회 댓글0건

첨부파일

본문



814ed95d30ed9b22520c317f7a43962d_1699427162_9489.png

글로벌 제약바이오 산업동향 Vol.06(2023.10.24)

Global Pharmaceutical & Bio Report


◈ 시장

CAR-T 세포치료제 시장은 2022년 38.3억$에서 2032년 885.3억$ 규모로 연평균

   29.8% 성장 전망

 ❍ 현재 종양학에서 가장 유망한 약물 계열 중 하나로, Pfizer, Lonza, AstraZeneca, BioNTech 등 다수의 글로벌 제약사들이 ADC 분야에서 기술이전, 공동개발, M&A 등 시장 선점을 위한 노력 활발

  - 18년-23년 동안 ADC 관련 라이선스 계약은 150건

 ❍ (허가 현황) 2000년 Mylotarg 이후 미 FDA에서 총 13개 제품 허가(`23년 10월 기준) - ENHERTU가 `22년 하반기부터 유방암, 위암, 비소세포폐암 등 적응증별로 40%이상의 점유율을 보이며 시장 성장 견인

 ❍ (주요 연구 동향) Seagen, Daiichi Sankyo, AstraZeneca, Gilead Sciences, Shanghai

Miracogen, Millennium Pharmaceuticals 등의 기업에서 임상 연구를 활발히 진행

  - ADC의 치료 범위를 확장하기 위해 표적항암제들과 병용요법 임상 외에도 자가면역 질환, 염증 및 면역 장애, 박테리아 감염, 죽상동맥경화증을 비롯한 기타 질환에 대한 ADC 치료제 개발 노력


◈ 기업

연구개발(R&D) 비용은 혁신과 미래 성장에 대한 기업의 의지를 보여주는 핵심 지표로, `22년 Roche가 152억 3천만USD로 R&D에 가장 많이 투자

  * (`22년 R&D 지출 상위 10개 기업) Roche> Janssen/J&J> MSD> Pfizer> Novartis>

Astrazeca> BMS> Sanofi> Eli Lilly> Bayer

 ❍ 인구 증가 및 환자의 미충족 수요(Unmet Needs)에 기반한 신규 파이프라인 개발 및 제품 출시되며의약품 시장은 장기적으로 성장 추세 지속 전망

  - Evaluate는 전 세계 제약바이오 기업이 2028년까지 R&D에 약 3,020억 달러를 투자할 것으로 전망, 2028년 글로벌 주요 신약개발 R&D 프로젝트를 선정

  * Sotatercept, Datopotamab Deruxtecan, CagriSema, Donanemab, KarXT, mRNA-1647,

Iptacopan, Resmetirom, Aficamten, Tiragolumab 등


◈ 정책

WHO 사전자격(Pre-Qualification) 인증을 위한 전자 포털 출시

 ❍ WHO는 자원의 사용을 최적화하고 건강 지표를 개선하기 위해 주요 건강제품의 품질, 안전성 및 효능에 대한 글로벌 표준을 충족하도록 보장하기 위해 사전자격(Pre-Qualification) 운영

  - UN 기관, 국제 조달 또는 자금 조달 기관, WHO 회원국이 조달한 의료 제품이 허용 가능한 품질, 안전성 및 효능 표준을 충족하는지 확인하는 데 도움을 주며, 글로벌 의료 조달의 중추 기능 수행

  - WHO는 사전 인증 정보 처리를 위한 플랫폼 ePQ 시스템(ePQS) 포털을 `24년 1월 출시할 예정


◈ 정책

유럽의회(EC)의 의약품법(pharmaceutical legislation) 개정안에 대한 유럽제약산업협회(EFPIA)와 유럽의회조사국(EPRS)의 영향력 평가 보고서 비교

 ❍ (EFPIA) EC의 희귀의약품 규제 데이터 보호(OME, orphan market exclusivity) 기간 축소(안)으로기존 희귀의약품 인센티브에 기반한 혁신 감소 전망

 ❍ (EPRS) 기존 희귀의약품 인센티브로 승인된 의약품의 수는 증가하였으나 환자의 미충족 수요, 의약품 접근성, 의료시스템 경제성 문제는 여전히 존재하며 EC의 개정안은 상기의 문제를 해결하기 위해 합리적 증거에 의해 뒷받침되며 실질적으로 견고하다고 결론


댓글목록

등록된 댓글이 없습니다.