임상시험 부가가치세적용의 재조명(약사공론 시론, 2020.1.20)

신약개발은 임상시험과 같이 막대한 비용 및 시간이 소요되고 성공률이 매우 낮지만 글로벌 신약으로 성공한다면 자국민의 중증 및 난치성 질환의 극복과 의료비 절감에 상당한 기여를 하게되고 더 나아가 전 세계적으로 국격을 향상할 수 있다.

최근 국내 제약사가 대형 기술수출 신약개발 후보물질 또는 바이오벤처가 임상시험의 실패 또는 기대와는 다른 결과로 인해 글로벌 신약개발의 한계점과 앞으로 더 많은 노력과 시행 착오를 수반할 수 밖에 없다는 것을 인지할 수 있다.

유럽제약협회(EFPIA)의하면 신약개발에 소요되는 총 비용은 13억불이고 이중 임상 1이 0.1억불, 임상 2상이 0.17억불, 임상 3상이 0.37억불인 것으로 보고되고 있다. 미국 FDA에 의하면 임상시험의 성공률을 2006년부터 2015년간 허가된 신약들의 임상시험 단계별 성공률을 조사한 결과 임상 1상은 63.2%, 임상 2상은 30.7%, 임상 3상은 58.1%, 허가는 85.3%이고, 임상 1상에서 부터 신약 허가까지 9.6%인 것으로 보고하고 있다. 특히, 대부분의 기업들이 집중적으로 개발하고 있는 항암제의 경우, 5.1%와 뇌질환이 6.2%로 상대적으로 매우 낮은 신약개발의 성공률을 보이고 있다.

이와 같이 신약개발에 있어 임상단계는 많은 비용과 시간 그리고 실패를 수반한다. 그러나 임상시험이 일부에서 제기되는 상업적인 행위 즉, 의약품의 개발성공을 전제로 마케팅의 수단으로 보기에는 산업의 특수성과 기술개발의 위험성을 고려할 때 연구개발(R&D)의 연장선으로 보는 것이 합리적일 것이라고 생각된다. 실제 정부에서도 신약개발을 중심으로 바이오헬산업을 미래의 3대 신산업으로 육성 및 지원을 2019년 5월에 발표하였고, 이와 같은 맥락에서 신약개발에 소요되는 연구개발 비용중 임상 1,2,3상은 물론, 해외에서 수행되는 3상에 대해서도 조세특례를 통해 임상에 소요되는 연구개발 비용을 감면할 수 있도록 제도를 개선하였다.

우리나라 임상시험의 인프라는 글로벌 수준에서 상당한 경쟁력을 확보하고 있다. 서울은 도시별로 임상시험 프로토콜 점유율에서 전 세계 1위를 차지할 정도로 우리나라의 임상시험에 대한 경쟁력은 신약개발의 인프라 측면에서 중요한 의미를 가지고 있다. 일각에서 임상시험이 자국민의 안전에 심각한 위해를 미칠 수도 있다는 부정적인 인식도 있다. 그렇지만 임상시험의 안전관리 확보를 통해 불치 및 난치병 환자가 선제적으로 혁신신약의 치료 접근성이 강화된다는 환자(국민)의 입장에서의 순기능측면과 우리나라 신약개발의 가장 중요한 임상시험의 역량이 강화할 수 있다는 점을 고려해 볼 필요성이 있다.

정부는 지난 2014년 4월 기준으로 임상시험의 부가가치세를 면제해 주던 것을 부가가치세 시행령상 부가가치세 면세가 되는 의료보건용역이 아니라고 법리적 유권 해석을 통해 임상시험의 부가가치세를 적용하고 있다. 즉, 임상시험은 연구개발의 범주인 새로운 이론·방법·공법 또는 공식 등에 관한 연구용역의 공급에 해당되지 아닌 환자를 대상으로 치료하기 위한 의료행위의 범주로 제품화를 위한 상업적인 행위로 인식하고 있는 것 같다.

이와 같은 정부의 임상시험의 부가가치세 면제는 당시 발표를 통해 영향이 미미할 것으로 판단하고 있으나 통계적인 수치를 보면 일정 부문 영향을 준 것으로 해석할 수 있다. 임상시험재단의 통계자료를 바탕으로 판단해 보면, 임상시험의 부가가치세 제도 변화에도 연구자 임상시험의 경우 기존처럼 부가가치 면제를 적용하고 있다. 이와 같은 영향으로 인지 제약사 임상시험 2013~5년까지 74~80% 비중이 2016년 이후 72~74%대로 낮아지고 대신 연구자임상시험이 30% 가까이 확대되어 상대적으로 제약기업의 임상시험이 약화된 것으로 추정할 수 있다.

정부입장에서 임상시험에 대한 부가가치세는 조세의 형평성과 세수의 부담은 있겠으나 국가적인 전략산업으로 인식하고 이를 기반으로 글로벌 역량을 제고하는 측면에서 임상시험은 단순 의료행위로 보는 것이 아닌 연구개발의 연장선으로 해석함이 적절해 보이고, 이를 위해 시대상황을 고려하여 정부는 법리적인 재해석을 통해 신약개발의 역량이 강화될 수 있는 정책적 배려가 필요해 보인다.

※ 본 시론은 약사공론의 편집 방향과 무관함을 알려드립니다.