[EBN 칼럼] 새 정부의 '제약·바이오산업' 국정과제와 발전방향(22.05.12)

정윤택 제약산업전략연구원

윤석열 대통령 인수위가 약 2달간 신정부 국정과제 수립을 통해 지난 3일 110개 국정과제를 발표했다.

제약·바이오산업 분야와 관련해서는 국정 목표 2번째인 민간이 끌고 정부가 미는 역동적 경제를 실현하기 위해 경제의 중심을 '기업'과 '국민'으로 전환해 민간의 창의, 역동성과 활력 속에서 성장과 복지가 공정하게 선순환하는 경제시스템을 지향하고 있다.

국가 핵심전략산업 육성으로 경제 재도약을 견인하기 위해 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약도 제시하고 있다.

세부적인 과제 목표는 △보건안보전략기술 집중투자와 글로벌 협력강화로 백신·치료제 강국 도약과 △바이오·헬스 산업을 수출 주력산업으로 육성하고 디지털 헬스케어와 빅데이터 기반 첨단·정밀의료 확산으로 국민건강 향상이다.

새 정부는 제약·바이오 분야 국정과제로 혁신적 연구개발체계인 '한국형 ARPA-H'를 구축하기로 했다. 벤치마킹 대상인 ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health)는 미국국립보건원(NIH) 산하 독립 부서다.

바이든 미국 대통령이 지난해 보건의료 분야 신약과 바이오·헬스 연구개발 지원을 위해 선거 공약으로 발표한 후 500억 달러(약 63조원)를 지원해 포스트 코로나 시대 대응을 위한 감염병 등 보건안보 관련 과제와 희귀난치질환 등 국가적 과제 해결을 목표로 하고 있다.

세계보건기구(WHO)와 연계한 바이오 인력양성 허브를 바탕으로 글로벌 바이오 캠퍼스 구축 및 세계바이오서밋 개최 등 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성, 융복합 인재양성과 규제 샌드박스 등 규제 개선을 통해 혁신 생태계를 조성하고 있다.

디지털 헬스 분야는 의료 마이데이터, 디지털 헬스케어 서비스에 대한 법·제도적 기반 마련을 제시했다. 연구 단계부터 기술과 규제의 적합성을 동시에 검토해 전 주기적인 지원체계를 마련, 규제과학 혁신을 제시하고 품질과 생산의 지속적인 혁신을 통해 희귀제품 등 국가 공급기반 확충을 추진하겠다고 밝혔다.

이와 같은 부문의 국정과제를 통해 차기 팬데믹을 대비한 백신 및 치료제의 선제적 개발과 수출, 일자리 확충을 통해 미래먹거리를 창출하고자 함으로 풀이된다.

제약·바이오산업은 과거 새로운 정부 출범과 함께 주목을 받으며 미래먹거리 산업으로 발전을 거듭하고 있다.

지난 1997년 한미 FTA 당시 농업과 함께 피해산업으로 분류되면서 제약산업의 보완대책이 마련됐고 이에 따라 2011년 제약산업육성법이 제정됐다. 이를 기반으로 2013년 5개-년 종합계획이 수립 및 시행되며 민관의 협동을 통해 급속한 발전을 이루고 있다.

제약산업육성법 시행 이후 2012년 20억불 수준에 불과했던 의약품 수출은 지난해 100억불을 돌파했다. 아울러 약 14조원 규모의 신약 후보물질이 글로벌 기술수출과 더불어 미국 FDA, 유럽 EMA에서 다수 허가를 획득하는 등 내수에서 수출지향적으로, 제네릭 위주에서 신약개발 중심 산업으로 진화하고 있다.

새 정부에서 단연 주목을 받을 수 있는 국정과제는 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성일 것이다. 제약산업육성법 제정 당시 기금이나 펀드 조항이 삭제되면서 재정입법이 아닌 산업육성특별법으로 한계를 가져왔다.

제약산업육성법 시행 후 10년이란 기간이 경과됐고 그에 따라 산업생태계도 변화했다. 법 제정 당시에는 국내 제약·바이오업계가 글로벌 신약을 개발하기 위해 초기 단계에 매진했다면 이제는 후기 임상 단계의 성숙된 과정으로 진입하고 있다.

이는 과거 정부의 국가 연구개발자금이 상당 부분 임상 비용을 충당할 수 있었던 것과 달리 현재 글로벌 수준에 임상을 바탕으로 블록버스터 신약(연간 매출 1조원 이상 판매되는 신약)의 성공 모델을 창출하기에는 부족하다는 것을 의미한다. 따라서 새로운 방식의 자본 연계가 필요하다.

과거 복지부는 소규모 자금을 바탕으로 글로벌 제약산업육성펀드를 운영해 업계를 지원했었다. 이를 통해 국내 제약업계는 신약개발 투자의 불확실성을 극복하고 많은 성과를 창출, 그 가능성을 보여준 바 있다. 신정부의 메가펀드 국정과제가 성공적으로 운영되기 위해서는 지속 가능하면서 산업과 공익이 함께하는 선순환적 체계가 기반이 되어야 한다고 판단된다.

메가펀드 운영 수익금을 기금으로 편입해 미래 질병 중 공공 의료비 부담 확대가 예상되는 초고가 희귀의약품에 대한 보험 지원 및 재난 의료비 지원 등 의료 재정 확보로 활용한다면 공익적인 측면을 충족시키면서 제약·바이오산업 발전에도 도움을 줄 수 있다.

새로운 정부는 이 같은 선순환적 연결고리를 기반으로 제약산업발전육성기금의 근거를 마련하고 글로벌 진출 지원을 위한 대규모 메가펀드를 운영해야 할 것이다.