[EBN 칼럼] 美 정부의 바이오 행정명령과 대응(22.10.03)

정윤택 제약산업전략연구원 

원장.ⓒEBN

​지난 9월 12일 바이든 정부가 국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브 행정명령 서명을 통해 신규 투자 및 지원 계획을 발표했다.

제약·바이오분야 뿐 아니라 바이오에너지, 농업, 식품 등 바이오산업 전반에 대한 국가 안보와 글로벌 리더십을 강화하기 위한 지원 계획이다.

미국 정부의 총 투자 규모는 20억 달러 이상이다. 이 중 의약품 분야를 보면 △바이오 제조 기반 구축을 위해 5년간 10억 달러 △팬데믹 대응을 위한 필수의약품 및 재료 생산 확대 0.4억 달러 △바이오 제품 및 재료 개발 1.8억 달러 △바이오경제 강화 2억 달러 등이 포함돼 있다.

이에 △의약품 가격 인하 △일자리 창출 △공급망 강화 △건강 개선 △탄소배출 감소에 기여할 것으로 기대되고 있다.

그간 중국과의 무역 갈등 속에서 글로벌 리더십을 확보하고 일자리를 창출할 수 있는 방안을 발표한 것은 미국 대통령 중간선거를 의식하는 대응으로 해석되고 있다.

우리 정부가 반도체, 자동체, 바이오헬스를 미래 중요한 빅3 산업으로 지정하고 정책 지원을 해 왔듯이 미국도 3개 분야를 중심으로 반도체와 배터리, 전기자동차에 이어 의약품 분야도 미국 내 연구와 제조·생산을 강조하고 있다.

바이든 정부의 행정명령에 배경은 미국의 의약품 생산자급도 하락에 기인한 것으로 볼 수 있다.

미국 내 타 제조업과 달리 제약 분야는 2008년 이후 생산자급도가 지속적으로 하락해 부가가치 기여분이 GDP 대비 가파르게 떨어지고 있다. 이는 미국이 의약품 생산을 지역 내에서 하지 않고 유럽, 인도 등 해외 CMO 업체를 활용해 생산하고 이를 수입하기 때문으로 미국의 의약품 무역적자는 계속 높아지고 있다.

글로벌 제약기업들 입장에서는 분업화된 모델을 기반으로 수익성을 고려해 해외 의존도가 높을 수밖에 없는 상황이지만 그로 인해 내수 고용과 산업경쟁력이 약화되는 문제가 발생된 것이다.

앞서 이번 행정명령 전인 작년 6월 미국은 100일 대통령 취임에 맞추어 원료의약품을 중심으로 공급망 대책을 발표했었다.

미국 FDA가 5년(2013~2017년)동안 부족해진 163개의 의약품을 분석한 결과 63%(103개)가 무균주사제, 67%(109개)가 제네릭 의약품으로 판단, 합성의약품 및 원료의약품(API)을 포함한 치료용 바이오의약품 공급망에 초점을 두고 안전하고 효과적인 고품질 의약품에 대한 접근성 보장을 위해 의약품 공급망의 구조를 분석해 탄력적인 공급망을 구축하기 위한 방안이 제시됐었다.

당시 미국 정부는 의약품 공급망 전반에 걸쳐 국내 성장, 자급도 및 탄력성 향상을 위한 세 가지 전략적 대응방안을 내놨다.

△현지생산(Local production) 및 국제 협력 증진을 위해 미국 내 의약품 생산을 확대하기 위한 협력 기구와 동맹국과의 국제 협력 및 특정 국가(중국)의 생산에 의존하지 않는 안정된 공급망을 개발 △비상 용량(emergency capacity)구축을 통해 비상시에 투입할 수 있는 전략 비축물량 개발을 통한 비상 역량 구축 △공급망 투명성을 위한 FDA의 주요 데이터·정보 수집 지원이 그것이다.

미국은 국가 경제 안보와 연계해 중국 등 특정 국가에 의존도가 높은 부분을 내수 생산 또는 우방국과의 협력을 통해 극복하고자 하고 있다.

우리나라 입장에서는 이번 바이든 바이오 행정명령과 연계해 미국과 백신 부분의 글로벌 허브 구축을 위한 파트너십처럼 지혜가 필요하다.

위기보다는 기회의 계기로 삼아 기존 한국의 바이오 생산설비는 유럽과 아시아 공급원의 역할을 하고 미국 현지 시장은 중장기적으로 현지 공급망을 제공하는 의약품 생산시설을 구축해야 할 것이다. 원료의약품은 중국을 대체할 수 있는 공급원으로써 역량 강화를 확보하는 것이 중요해 보인다.

우리나라의 원료의약품 자급률 또한 매년 낮아지고 해외 의존도는 높아지고 있다. 식약처와 통계청에 따르면 우리나라의 원료의약품 자급률은 2017년 35.3%에서 2019년에는 16.2%로 크게 떨어졌다.

특히 중국에 대한 의존도가 35.7%로 가장 높다. 바이오의약품 생산부분은 글로벌 경쟁력을 확보해 시점과 전략을 기반으로 기회를 만들어 갈 수 있다. 하지만 원료의약품의 경우 현재의 체계로는 미국과 우방국 협력모델을 제안하기에 현실적으로 역량이 부족하다. 미국 바이든 행정명령에 대응해 우리 정부의 대책과 지원이 필요한 시점이다.