[EBN 칼럼] 전자약은 기존 약물 대체제로 가능할까?(22.07.14)

정윤택 제약산업전략연구원 원장.ⓒEBN

과학기술의 발전으로 제약·바이오 분야에도 새로운 혁신기술과 이를 기반으로 한 다른 분야와의 융합을 통해 라고 불리우는 '전자약'일 것이다.

전자약은 전류, 자기장, 전기장, 초음파 등 물리적 자극을 인체에 적용해 질환을 치료하는 신개념의 의료기기다. GSK가 2013년 'Electroceuticals'이라는 용어를 처음 사용한 것으로 보고되고 있다.

기존의 약물은 인체 대사 과정 중 의도하지 않은 부작용에 노출될 수 있다는 단점을 가지고 있다. 하지만 전자약은 특정 부위, 표적 장기에 제한적으로 적용하기 때문에 상대적으로 기존 약물에 비해 부작용이 낮을 것으로 예상되고 있다.

식약처는 소프트웨어를 기반으로 하는 예방, 경감, 치료 등 디지털과 연계하는 디지털 치료제(DTx)와 달리 전자약은 전기 자극을 주는 하드웨어를 기반한다는 점으로 분류하고 있다.

전자약은 체외부착형과 체내삽입형으로 구분돼 연구개발 및 상업화가 이뤄지고 있다. 환자에 따라 시간과 주기 조절이 가능하고 개인별 맞춤형 처방이 가능하기 때문에 정신질환 계통이나 난치성 질환 및 만성질환까지 포괄적으로 응용할 수 있는 연구가 이뤄지고 있다.

전자약의 전 세계 시장 규모는 보고서별로 다소 전망이 다양하지만 현재 글로벌 시장규모는 약 250억불(약 32조6500억원) 내외로 보고 있다. 주목해야 하는 부분은 매년 높은 성장(5~10%)을 바탕으로 향후 2029년경에 600억불(약 78조4000억원) 이상 성장할 것으로 파악되고 있다는 점이다.

이에 대한 시장의 변수 요인으로 꼽히는 것은 치료제가 없는 질병 분야에 전자약이 성공할 시 더 큰 시장으로 발전 가능하다고 것이다. 특히 인공 망막과 말초신경자극 시장이 주목을 받을 것으로 예상되고 있다.

국내 제약기업들도 전자약 개발과 투자에 적극적이다. SK바이오팜은 SK와 미국 전자약 기업 칼라헬스(파킨슨병을 치료하는 전자약을 개발, 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인)에 시리즈D 투자에 공동 참여했다.

동아쏘시오는 의료 인공지능(AI) 기업 메디컬아이피, 웨어러블 심전도 개발 기업 메쥬에 연속 투자했으며 유한양행은 AI 심전도 모니터링 솔루션 개발업체 휴이노에 투자해 2대 주주가 됐다.

한미약품도 알코올, 니코틴 등 중독 관련 DTx와 ADHD(주의력결핍 과잉행동장애) 분야 전자약 상용화 추진을 위해 디지털팜, KT와 제휴했다. 이외에도 환인제약, 삼일제약, 뉴로핏 등이 투자와 연구개발를 확대하고 있다.

전자약 개발에 중요한 사항은 ICT 전문회사와 임상학적 전문성을 확보한 제약기업과의 협업일 것이다. 각 분야의 전문성을 기반으로 협력적인 파트너십이 이루어질 때 시너지가 날 것으로 파악된다.

더욱이 기존 치료제가 가지고 있는 한계점을 전자약이 병용 치료제로 사용됨에 따라 치료 효과를 극대화와 한다면 향후 상업화 시 제약기업이 보유하고 있는 판매망을 활용할 수 있는 측면에서 효과적인 협력 방안이라 할 것이다.

새로운 개념을 기반해 혁신적으로 적용할 수 있는 AI 의료기기 등과 함께 전자약 분야 역시 신 의료기술평가라는 높은 진입장벽을 넘어야 한다.

최근 정부는 혁신 의료기기를 대상으로 안전성의 문제가 최소화될 경우 선진입 후평가를 통해 신 의료기술평가를 유예하는 규제를 통해 의료현장에서 비급여로 시장진출이 가능하게 했다.

최근 트렌드를 고려할 때 전자약과 같은 새로운 개념의 혁신 의료기기가 확대될 것으로 예상된다. 전자약이 안전성이라는 검증이 이뤄진다고 하면 보다 탄력적으로 적용해 환자의 치료접근성의 확대와 이를 기반으로 글로벌 진출이 보다 원활하게 이루어질 수 있도록 신 의료기술평가제도에 대한 지속적인 고민과 정책적 지원이 필요해 보인다.