[기고] 우리나라 제약바이오산업의 진단과 발전 방향 (약사공론, 22.12.20)

제약산업전략연구원 정윤택 원장

제약바이오산업은 130년 역사 이래로 1987년 물질특허 도입이후 신약개발의 전환점과 2007년 한미FTA이후 2011년 제약산업육성법을 통해 범부처 지원을 체계적으로 민관합동의 노력으로 가시적인 성과를 창출하고 있다. 

가장 주목해 볼만한 것이 의약품 수출이다. 제약산업육성법 제정 당시 10억불 수준의 수출액과 무역의 적자폭이 매우 크기 때문에 내수산업 내지 보건의료 공공재 산업으로써 인식되었다. 

그러나 2020년 이후 무역 흑자의 전환점과 2021년 약 100억불을 달성(전년 대비 17.6%)하였다. 

신약개발의 역량강화는 글로벌 빅파머를 대상으로 신약 후보물질의 블록버스터급 기술가치를 인정받아 글로벌 기술수출액이 14조원(2021년 기준)으로 사상 최대를 기록하였다.

의약품 수출과 연계하여 무역수지 흑자라는 것은 의미하는 바가 크다. 세계 대부분의 국가들은 다국적 제약기업의 고가 오리지널 의약품에 의존하기 때문에 몇몇 다국적 제약기업을 보유하고 있는 제약강국 이외에는 해외 수입의약품에 의존할 수 밖에 없다. 

우리나라가 의약품에서 무역 흑자를 나타낼 것으로 예측한 사람은 불과 10여년 전에는 상상하기 어려웠고 최대한 적자폭을 얼마나 줄일 수 있을지가 지상의 목표였다.

이와 같은 신약개발 역량과 수출지향적 산업으로 거듭날 수 있던 계기는 제약산업육성법의 역할이 매우 컸다고 생각한다. 제약산업육성법에 의해 성공모델을 만들기 위한 혁신형 제약기업을 인증 및 지원하고 5개 년 종합계획을 수립하여 범부처 체계적인 지원과 이를 실행하기 위해 매년 중점 추진과제를 중심으로 시행계획을 마련하고 민관 합동의 노력의 결과로 생각한다.

최근 글로벌 팬더믹상황으로 이어지는 신종감염병은 매년 5년주기로 신종플루, 메르스와 코로나 19 등이 발병하고 이에 대한 국가 경제 및 사회적으로 안보에까지 영향을 주면서 단순히 제약바이오산업이 아닌 타산업의 경제적 활동에 지대적인 영향을 줄 수 있는 경제 안보산업으로 주목하고 있다. 

제약바이오산업의 핵심 기술들은 2009년 10대 기술분야, 2019년에는 반도체와 자동차와 함께 바이오헬스산업을 3대 주력산업으로 차세대 먹거리산업으로 육성하고 있으며, 윤석열정부의 국정과제에서도 바이오헬스산업을 중점 육성 분야로 선정하고 이를 집중 육성하고 있다.

제약바이오산업과 관련해 최근 생명공학육성법에 따른 제4차 생명공학육성기본계획 5개 년과 제약산업육성법에 따른 제3차 제약바이오산업 종합계획 및 보건의료기술육성법에 따른 제3차 보건의료육성기본계획의 공청회를 가졌고 이를 기반으로 향후 5년간 범부처 차원에서 청사진을 제시하였다. 

이와 같이 법적 근거를 기반으로 체계적이고 예산을 기반으로 양질의 일자리 창출과 감염병 등 보건의료 안보 및 기술혁신의 한 차원 높은 발전이 있을 것으로 판단되어 진다.

우리나라 제약바이오산업의 지금까지의 성과와 함께 미래는 블록버스터급 신약개발을 통해 글로벌 시장에서 선점과 시장의 지배력이 좌우되어지고 있다. 

세계에서 가장 큰 시장인 미국의 진출이 핵심이고 미국 시장을 관철할 경우, 다른 국가에서 영향을 미쳐 글로벌 블록버스터급 신약(연 매출 1조원이상)으로 거듭날 수 있을 것으로 판단된다. 

이를 위해 미국 시장은 미국 FDA에서 허가가 되어야 하는데 매년 50~60건의 신약이 허가되고 있고 이들 약물들의 특징은 기존에 미충족 수요(Unmet Needs)를 어떻게 해결할 것인지와 질병극복에 획기적으로 역할을 할 수 있느냐가 관건이다. 

희귀난치성 의약품과 혁신신약(First In Class)이 대상이 되고 있고, 이를 극복하기 위한 허가 장벽을 넘어야 한다. 

따라서 국내 신약개발의 인허가, 인프라 등 각종 분야에 글로벌 스탠다드의 개념과 적용을 통해 한국에서의 신약개발이 곧 글로벌 수준이라는 측면에서 고민과 방향성을 설정해야 할 것으로 판단된다.

제약바이오 기업들은 최근 소위 3고(물가, 금리, 환율)의 어려움으로 투자가 위축되어 막대한 자금을 바탕으로 글로벌 진출과 임상시험 등 개발 비용의 충당이 어려움에 처해 있다. 

이와 같은 어려운 상황에 강화된 기술특례상장의 기준이 강화되고 이로 인해 바이오벤처 IPO의 진입장벽 및 상장 이후에도 매출의 요구 등에 따라 유지하기 어려운 상황이다. 

그동안 유일하게 exit창구로 활용되었던 IPO를 통해 막대한 자본을 기반으로 성공적인 성과를 만들어 낼 수 있었다. 

그러나 최근의 상황은 투자가 매우 위축된 상황과 IPO 진입장벽이 높아짐에 따라 투자가 위축되어 글로벌 진출과 해외 임상 등이 여러모로 어려운 상황이다. 

최근의 어려운 상황 등 신약개발 바이오벤처의 특수성을 고려해 IPO의 기술특례에 대한 진입장벽을 완화하고 상장 이후에도 신약개발에 매진할 수 있도록 매출 요건을 완화해 줄 필요가 있다. 

또한 최근의 어려운 투자 분위기를 전환해 줄 수 있도록 정부가 추진중인 대규모 펀드의 실행과 향후에도 제약산업육성법내에 기금 조항을 신설해 지속가능하게 중요한 자금원을 제공하는 역할이 필요해 보인다.

끝으로 바이오분야의 거버넌스이다. 과거 지난 정부에서 바이오산업이 대략 8개 부처들이 관여하고 있고 이에 대한 효율적인 거버넌스 마련을 위해 국무총리를 위원장으로 바이오특위 등을 운영해 중복투자와 분산투자를 방지하기 위한 지속적인 노력을 하고 있다. 

그럼에도 불구하고 지속적으로 이를 합리적인 방향에서 해결하기에는 많은 문제점이 있는 것을 지적해 오고 있다. 이에 제약바이오산업 혁신위원회 등을 설치 및 운영을 추진중에 있으나 그 보다 근본적인 거버넌스 확립이 필요해 보인다.

윤석열 정부의 국정과제에서 한국형 ‘ARPA-H(Advanced Research Project Agency for Health,의료고등연구계획국)’ 설립을 추진하고 있다. 

지금까지의 바이오 분야의 거버넌스 문제점을 극복할 수 있는 대안으로 판단된다. 

즉 미국은  DARPA(Defense Advanced Research Projects Agency, 국방고등연구계획국)을 통해 인터넷, 전자레인지, 핸드폰, 드론, 자율주행차 등 수 많은 원천기술들이 탄생시킨 미국 정부의 기술혁신 지원프로그램을 보건의료에 접목을 통해 세계의 기술혁신의 패권을 잡고자 년간 약 1조 4천억원을 집행하고 있다. 

우리나라도 보건의료분야에 한국형 ARPA-H를 통해 혁신의 가치를 현장 중심 및 실패를 두려워하지 않는 개념과거버너스를 확립할 수 있는 체계가 중요한 인프라이며 기존과 차별화된 혁신의 가치를 뛰어넘는 국가연구개발 프로그램이 될 것으로 판단된다.