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국내 코로나 19 치료제 및 백신 개발 현황- 주요 이슈 및 대응방안 중심_1 (식약처,2020.08.18.)

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작성자 관리자 작성일20-09-11 10:16 조회22회 댓글0건

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국내 코로나 19 치료제 및 백신 개발 현황 - 주요 이슈 및 대응방안 중심 -

제약산업전략연구원 정윤택 원장

  • · 국내 최초 환자 발명(‘20.1.20)이후 대구를 중심으로 확진 환자가 급격히 증가 및 일일 환자 909명(2.29)으로 정점이후 최근 국내 지역감염과 해외 유입 등 40~60명 환자 발생

  • - 7월 13일 기준 62명 환자 발생되었고 이중 국내 지역감염은 19명이고 신규 확진 43명 해외 유입 사례이며 누적확진자 1만 3479명에 사망자 총 289명으로 격리 해제된 환자는 1만2204명으로 보고
  • · 해외를 중심으로 코로나 19의 치료제로 주목을 받았던 말라리아 치로제인 하이드록 시클로로퀸(HydroxyChloroquine), 에이즈 치료제인 칼레트라(Kaletra) 등은 임상과정 중에 개발중단되었고, 길리어드 사이언스사의 렘데시비르만이 긴급 승인되어 현재는 유일한 치료제로 인정

  • - 미국FDA는 코로나19 치료제로 렘데시비르를 긴급승인(5.1)하였는데 3상 결과 발표에 따르면1천63명 중증 환자 대상으로 일반적 치료는 평균15일에서 4일 단축하여 11일로 안전성과 유효성을 인정- 일본은 미국FDA의 긴급 승인된 렘데시비르를 참조해 특례승인을 결정, ‘베클러리(Veklury)’라는 이름으로 공급(5.8)- 국내는 코로나19 치료를 위해 중앙임상위원회의 의견을 반영해 식품의약품안전처에 렘데시비르의 해외 의약품 특례수입을 신청(6.2)과 승인(6.4)되어 중증 환자를 중심으로 투약을 시작하고 있고 이에 대한 치료제의 효과에 대해서는 지켜봐야 하는 상황

  • · 전 세계 32개국의 과학자 239명이 코로나19의 공기 중 전파 가능성을 제기하였으며, WHO "공기 전파 불가능"하다는 입장을 고수하였지만, 추후 공기전파 가능성을 인정하였고, 지속적인 유전자 변이로 백신개발의 어려움이 있을 것으로 전망

  • ※ 그 동안 세계보건기구(WHO)는 "공기 중 감염은 에어로졸 등을 생성시키는 의료시술 후에만 가능하다"면서 일상생활에서의 공기 전파 가능성을 배제해 왔으나 최근 실내 공기 감염 가능성 인정(7.11)- 국내 코로나19 확진자 바이러스 526건의 유전자 염기서열 분석결과 333건 ‘GH’로 분류, 이는 초기 발명 유형과 달리 미국과 유럽에서 최근 유행하는 변종으로 기존보다 6배 전염력 높은 것으로 보고* 세계보건기구(WHO)는 코로나19 바이러스의 유전자 염기서열을 분석해 S, V, G 등 크게 3개 계통으로 분류하고 있으며 S와 V형은 올해 초 코로나19가 유행하기 시작할 당시에 중국을 포함한 아시아 지역에서 주로 발견. G형은 유럽과 미주, 아프리카 등에서 주로 유행하고 있으며, G와 GR, GH형으로 세분화된 상태

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국내 ‘코로나 19’ 백신 및 치료제 개발 현황
  • · ‘코로나 19’치료제의 신속한 개발을 위해 기존 치료제 또는 개발 중인 신약후보물질을 재검토하는 신약재창출(Drug Repositioning) 연구 활성화 및 식약처 인·허가 지원

  • - ‘코로나 19’ 치료제 · 백신개발 범정부 지원단 설치 및 식약처 ‘신속 제품화 촉진 프로그램*’운영* (신속 제품화 촉진 프로그램) 사용 경험이 있는 물질의 경우 7일 이내, 신(新)물질의 경우 15일 이내로 임상시험 심사기간을 획기적으로 단축
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백신
국내 전통적인 백신개발기업 내지 바이오벤처를 중심으로 12개 기업들이 개발 추진되고 있으며 대부분은 개발 초기(비임상 이전) 단계로 상용화까지 상당 시간 소요될 것으로 예측

표 1. 국내 ‘코로나 19’ 백신 개발 현황

업체명백신유형개발단계비고
1SK바이오사이언스서브유닛 백신
(합성항원 기반)
3월 동물 효력시험 단계 돌입,
9월 임상 돌입 목표
질본 ‘합성항원 기반 코로나19
서브유닛 백신 후보물질 개발’
사업 우선 협상대상자 선정
2GC녹십자서브유닛 백신후보물질 발굴질병관리본부 국책과제 공모
3보령 바이오파마Unknown해외제휴사와 사스1상 완료코로나19 적용가능성 연구
4스마젠Vesicular Stomatitis
Virus Vector 기술 기반 백신
동물실험에서 효능 확인국제백신연구소와 연구용역 계약
5지플러스 생명과학식물기반 플랫폼 기반
재조합 백신
중화항체 형성 동물 실험 중
6진원 생명과학DNA 백신· 자회사 'VGXI'(미국 휴스턴 소재)가 임상시험용 백신 생산
· 개발중인 백신(GLS-5310) 2020년 하반기 임상1/2a 상 착수 후 2022년까지 식약처 허가 목표
핵산백신 플랫폼을 활용한 코로나19 백신후보물질 개발사업'에 우선협상 대상자 선정
7신라젠Replicating Viral Vector 기술 기반 백신· 백신후보물질 2종 도출(KCo-Vec 001, KCo-Vec 002)
· 동물실험 돌입(북미지역)
8제넥신DNA 백신(GX-19)· 중화항체 생성 확인(영장류)
· 임상 1/2a상 6월 11일 승인
· 9월까지 임상1상 마무리 후 임상2a상 이어갈 예정
· 2021년 임상2b,3상 진행 목표
산학연 컨소시엄 구성 (바이넥스, 국제백신연구소, 포스텍, 제넨바이오, 카이스트)
9옵티팜서브유닛백신· 1차 동물실험에서 중화항체 형성 확인
· 후보물질의 방어 능력과 안정성 검증을 위한 2차 공격접종 실험 돌입(7월 발표예정)
컨소시엄 구성(휴벳바이오, 고려대, 한국생명공학연구원, 충북대)
10메디톡스Unknown (코박스19)· `20년 임상시험 돌입 예정
· `21년 상반기 출시 목표
· Vaxine이 Georgia대학에서 동물실험 진행중
· 호주에서 인체 대상 임상 시험 개시
호주 백신 개발 기업 박신 (Vaxine)과 공동개발
11아이진mRNA기반 백신`21년 임상 목표
12HK inno.N합성 항원백신CEVI 융합연구단으로부터
고효능 코로나19 백신 후보 물질을
이어받음
한국화학연구원 CEVI융합
연구단과 공동연구

* 출처 : 각 국내 언론 보도 등 수집, 제약산업전략연구원(‘20.7.6기준) 



치료제
국내 식약처에 임상시험 승인된 치료제는 총 9건이고, 신약 후보물질은 7개 기업이 참여하고 있으며 신약재창출은 총 20개 기업이 개발 중
신약
국내에서는 ‘코로나 19’ 신약 치료제는 총 9개의 기업이 개발 중인 것으로 파악되고 있으며 임상단계에 진입한 기업은 없으나 혈장치료제 등 조만간 임상 단계에 진입한 기업들이 나올 것으로 예측

표 2. 국내 ‘코로나 19’ 신약 개발 현황

연번업체명백신유형개발단계비고
1셀트리온항체의약품4월 중화능력 검증, 7월 임상 돌입 목표'2019 신종 코로나바이러스 치료용 단일클론 항체 후보물질 발굴'사업 선정자
2앱클론이중항체 플랫폼 기반 항체의약품항체신약 후보 도출, 중화능력 검증스웨덴 HPA와 공동연구
3GC녹십자혈장치료제(GC5131A)치료적 확증 임상 예정, 연내 상용화 목표 임상 1상 시험 없이 2상 또는 3상부터 할 수 있도록 논의 중임상 연구용 제제 생산예정 (7.18부터)
4GC녹십자랩셀NK세포를 이용한 코로나19 치료제`20년 하반기 임상 돌입 목표미국 바이오텍 'KLEO Pharmaceuticals'와 공동 연구
5유틸렉스COVID-19 특이적 T세포치료제미국 특허 출원
6지노믹트리항바이러스성 치료제백신 항원 생산 성공충남대와 공동연구
7카이노스메드항바이러스제
(합성의약품)
한국파스퇴르 연구소와 신약 스크리닝
8안트로젠항바이러스제
(핵산 유도체)
in vitro 효능 확인 동물 시험 진행 예정CSK와 조지아 대학에서 개발
9리퓨어생명과학항체의약품면역단백체 기반 코로나19 치료용 항체 개발’과 ‘인공지능(AI)·빅데이터를 활용한 코로나19 치료제 후보물질 스크리닝연세의료원, 경남바이오파마 공동연구

* 출처 : 각 국내 언론 보도 등 수집, 제약산업전략연구원(‘20.7.7기준)

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