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국내 코로나 19 치료제 및 백신 개발 현황- 주요 이슈 및 대응방안 중심_2(식약처,2020.08.18.)

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작성자 관리자 작성일20-09-11 10:17 조회21회 댓글0건

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신약재창출
국내에서는 '코로나 19' 신약재창출을 통한 치료제 및 연관 질환에 총 26개의 기업들이 개발 중인 것으로 파악되고 있으며, 국내 임상시험이외에 일양약품 등은 해외에서 임상을 진행하거나 국내와 병행해서 진행 중

* 신약재창출(Drug Repositioning)은 이미 적응증(치료제 용도)을 획득해 시판되고 있거나 임상에서 효능 부족 등의 이유로 신약으로서 인정받지 못한 약물을 재평가해 새로운 적응증을 찾아 신약으로 개발하는 방법으로 신약재창출의 장점은 기존 약물의 개발단계에 따라 다르겠지만 기존 임상시험의 자료를 상당부문 인정받기 때문에 임상시험 단계를 획기적으로 줄일 수 있다는 것. 코로나 19와 같이 위기 상황의 전염성 질환 등에 신속하게 허가를 받아 치료제로 공급할 수 있는 장

표 3. 국내 ‘코로나 19’ 신약재창출 개발 현황

업체명제품명/물질명개발단계코로나19 기전
1파미셀셀그램-AKI
(급성 신장 손상 치료제)
식약처,치료먹적 사용승인주항염증. 사이토카인 폭풍 억제
2젬백스GV1001(알츠하이머)· 신종 코로나바이러스감염증 관련특허 출원
· 식약처, 치료목적 사용승인
항염증. 사이토카인 폭풍 억제
3한국유나이티드 제약흡입용 스테로이드 제제중증폐렴 진행 억제 효과를 확인하는 임상1상 예정항염증
4셀리버리iCP-NI (중증패혈증치료제)· 미국 FDA 임상 준비 (글로벌 임상대행사 코방스와 임상인허가계약)
· 영장류 치료효능 증명
항염증. 사이토카인 폭풍 억제
5노바셀 테크놀로지NCP112 (아토피 치료제)에이디엠코리아와 코로나19 치료제 개발 MOU 체결항염증
6이뮨메드HzVSFv13주 (인플루엔자 적응증 치료제)· 식약처, 치료목적 사용승인 8건
· 치료제 후보물질 HZVSF를 이탈리아에 수출할 계획
항바이러스
7코미팜파나픽스 (항암통증치료제)국내 임상2상 및 이탈리아 임상 준비 중항염증. 사이토카인 폭풍 억제
8일양약품슈펙트(백혈병 신약)· 국내 in vitro 시험에서 코로나19 억제 효과 확인
· 러시아 임상3상 승인
항바이러스
9부광약품레보비르+클로로퀸(B형간염치료제)· 임상 2상 계획 식약처 승인
· 안전성 문제 제기된 하이드록 시클로로퀸 제외
항바이러스
10동화약품DW2008(천식치료제)6월 중 임상 2상 돌입 목표항바이러스
11대웅테라퓨틱스니클로사마이드(구충제)· 한국파스퇴르와 연구협력
· 7월 임상시험계획 신청 예정
· 바이오톡스텍에 독성연구 의뢰
· 동물 효능실험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과 확인
항바이러스
12안트로젠줄기세포치료제(크론병)· 식약처,치료목적 사용승인
· 임상1상 진행 중
항염증. 사이토카인 폭풍 억제
13엔지켐 생명과학EC-18· 국내 in vitro 효능 확인
· 미국 임상 임상 2상 IND신청
· 미국 특허 출원
· 임상 2상 IND 제출 추진중
항바이러스
14신풍제약피라맥스(항말라리아 치료제)· in vitro 효능 확인
· 5월 임상 신청 예정
· 임상2상 허가
· 임상 담당병원이 4곳→ 9곳으로 증가,임상속도 단축될 가능성 ↑
항바이러스
15큐리언트Q601코로나19 적용 가능성 연구항바이러스
16에스티큐브STT-033(면역항암제)캐나다에서 동물실험 준비 중면역치료제
17올릭스'RNAi 기반' 코로나19 치료제후보 물질의 효력 확인 중항바이러스
18바이오리더스BLS-H01 (자궁경부상피이형증 치료제)· '코로나 19' 치료제 임상시험을 위해 임상시험 CRO인 씨엔알리서치와 계약 체결
· 아산병원-경희대병원-중앙대 병원과 공동연구
면역조절제
19테라젠이텍스인공지능(AI) 신약개발
플랫폼 기술과 유전체 분석 기술을 활용
코로나19 치료제 후보물질 5종 발굴항바이러스
20크리스탈지노믹스Ivaltinostat(분자표적항암신약)하이드록시클로로퀸과의 병용 투여하는 방식으로 임상 계획 중면역조절제
21크리스탈지노믹스카모스타트(세린계단백질 가수분해효소억제제)· 임상 2상 계획 식약처 승인
· 아이발티노스타트와 병용 투약하는 임상2상 시험도 계획중
세포내 감염 억제
22대웅제약나파모스타트, 카모스타트(췌장염치료제)· 한국파스퇴르와 연구협력
· 세포실험을 통해 코로나19 항바이러스 효능 확인
항바이러스
23경남바이오파마혈장치료제세브란스 병원 중증 코로나19 환자 혈장 치료 결과 후속연구 진행연세 의료원, 리퓨 어 생명과학과 공동연구
24안지오랩ALS-L1023생명연과 공동연구 진행항바이러스
25종근당나파벨탄 나파모스타트 (혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제)· 한국파스퇴르연구소·한국원자력 의학원 등과 공동연구
· 코로나19 증증환자를 대상으로 하는 임상 2상 승인
항바이러스
26휴온스랄록시펜 (골다공증 치료제)· 경기도가 휴온스를 기술이전 우선협상 대상자로 선정, 공동 개발
· 임상시험 협의체 (경기도경제과학진흥원, 경기도의료원, 아주대의료원, 고려대학교 안산병원)를 중심으로 본격적인 임상 시험 준비중
항바이러스

* 출처 : 각 국내 언론 보도 등 수집, 제약산업전략연구원(‘20.7.7기준)

 

포스트 ‘코로나 19’ 시대의 대응 방안
  • · 국제 협력 및 공조를 통한 백신과 치료제 개발 분위기 확산에 따른 연구개발 및 규제 과학 등 선제적인 글로벌 리더십 필요

  • - 국내 정부는 ‘코로나 19’ 치료제 및 백신 개발 등에 2,100억 원을 투자, 치료제와 백신산업의 경쟁력을 높이기 위해 임상실험 절차 규제완화 발표(`20.4.9)- 세계 30여개국 정상들이 '코로나19 국제적 대응 약속 온라인 회의'를 통해 진단법, 치료제, 백신 개발 및 분배를 위해 약 10조원 지원 발표(‘20.5.4)

  • · 정부는 코로나 19를 대응하기 위해 지속적인 연구개발 지원, 신속한 인허가 지원과 함께 안전성 및 유효성을 검증을 통한 안전관리 역할의 중요성- 국내 개발자들에 대한 신속하고 적극적인 인허가 지원체계를 지속 및 확대하는 한편, 포스트 '코로나 19'에 대비하여 치료제와 백신의 안전성 및 유효성에 대한 선제적 가이드라인 대응 필요
  • · 포스트 코로나 19와 치료제와 함께 신종 바이러스 대유행에 대비하여 백신개발에 있어서도 사후적인 대처보다는 선제적인 준비가 필요

  • - 세계를 위협하는 신종 바이러스들의 대부분인 인수공통전염병은 120종에 이르는 것으로 보고되고 있어 정부는 전염성 질환의 예방을 위해 28종의 필수 예방백신의 자급화를 위해 노력 필요* 현재 14종만이 국산화를 실현하여 50%의 수준으로 신종 바이러스의 대유행 때는 백신 개발의 필요성은 절감하면서도 대유행이 사라지면 정부의 의지가 사라지면서 기업의 연구개발에 대한 동기부여가 사라지는 일들이 매번 반복

  • · 국내 제약바이오기업들은 위축된 경영활동보다는 미래지향적인 관점에서 수출과 연구개발을 더욱더 매진하는 것이 지금의 위기를 극복할 수 있는 대안

  • - 질병 극복은 제약바이오기업의 미션은 질병극복이고 코로나 19로 인해 제약바이오기업의 연구개발 능력이 더욱더 부각될 수 있다고 판단- 과거 메르스 사태의 경험을 제약바이오기업의 학습은 중요한 경험으로 병원내 감염으로 인해 환자 급감에 따라 경영실적이 부정적이었으나 지속적인 연구개발을 통해 기술수출과 수출로 위기 극복* 2015년은 26개 기업들이 9조 3천억원의 기술수출을 달성하였고, 수출에 있어서도 지속적인 약진을 통해 경영실적으로 지속적인 성장을 견인
    * 최근 의약품 수출이 전년 동 5월에 비해 93.5% 신장한 수출액 달성(7억8000만 달러, 한국보건산업진흥원, 6.26)
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